AG真人智能眼镜体温计血糖监测仪合于申报医疗东西注册证取得受理的布告。披露◁公司克日收到美邦 FDA 的知照,获悉公司申请的血糖监测产物医疗东西注册证事宜已获受理。
产物名称为TeleRPM Gen2Blood GlucoseMonitoringSystem【注】智能眼镜,由由血糖仪、血糖试纸构成。紧要 用于体 ★ =外自测 ▽(体外诊断用处),供糖尿病人家庭行使(单人行使),通过体外定量检测成人希奇毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖独揽成果。不对用于重生儿,不行用于□◁◁糖 尿病 的=诊 断或筛查。
布告提到,公司定位于“医疗级长途健壮监测摆设及效 劳供给商”,永远高度注意医疗东 西准则契○合性,激动全系列产物向 医疗级目标兴盛。
上述医疗东西注册受理干 系环境有利于进一步完好公司产物种别,加强公司产物的归纳比赛力和商场 拓展才干,激动公司产物正在长途慢病收拾周围的使用场景落地,对公司加疾商场开荒、告终 策略落地起到主动◁效率智能眼镜。
上述医疗东西注册许可事宜目前尚处于受▽理阶段,后续仍需干系机构进◁一步 批准○认证,评审正在各阶段所需的时辰和结果均具有必定的不确定性。公司目前尚无法预测其 对公司改日功绩的影□响。
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